21世紀經濟報道記者 季媛媛 閆碩 上海報道

　　隨著《生物安全法案》引發的討論持續進行，藥明康德擬出售其WuXi ATU業務的傳言，在經歷兩個多月后，現已得到正式確認。

　　12月24日晚，藥明康德發布公告，將公司間接全資子公司WuXi ATU（藥明生基）所持有的 WuXi Advanced Therapies Inc．（WuXi ATU業務的美國運營主體）全部股權及Oxford Genetics Limited（WuXi ATU業務的英國運營主體）全部股權以現金對價方式轉讓給Altaris。Altaris為一家設立于美國專注于醫療保健行業的股權投資基金。

　　WuXi ATU是一家專注于細胞和基因療法的CTDMO，致力于加速和變革細胞治療、基因治療及其他高端治療的開發、測試、制造和商業化。

　　據藥明康德披露，2024年1至11月內，WuXi ATU在美國和英國的合計營業收入約折合為人民幣9.8億元（未經審計），占公司最近一個會計年度經審計營業收入的2.4%。本次交易預計將在2025年上半年完成交割。

　　業內普遍認為，今年《生物安全法案》的出臺對此產生了影響，公司出售相關業務意在規避潛在風險。同時，細胞基因治療（CGT）領域的市場競爭加劇，也是促使出售的重要因素之一。

　　實際上，兩個多月前，業內就有消息傳出藥明康德擬出售其WuXi ATU業務，10月8日，藥明康德為此發布一條公告，指出公司并未就上述事項形成任何決議，亦并未與任何相關方簽署任何有約束力的實質性協議。公司最終是否選擇出售WuXi ATU業務或者保留并執行使該業務得以持續運營的其他選項均存在不確定性。

　　有券商醫藥行業分析師對21世紀經濟報道記者表示，從財務和運營的角度來看，藥明康德出售WuXi ATU業務的決定，可以被解讀為公司對當前市場環境和監管政策變化的適應性調整。盡管WuXi ATU在細胞和基因療法領域具有一定的技術積累和市場前景，但其在全球業務布局中的比重較小，且面臨監管政策的不確定性以及市場競爭的加劇。

　　“通過出售WuXi ATU，藥明康德能夠減少潛在的監管風險，同時釋放資本和管理資源，專注于其他核心業務的發展。”上述分析師說。

　　里昂證券此前也指出，CGT業務對美國《生物安全法案》高度敏感，且近年來增速未達預期，因此出售該業務對藥明康德具有積極影響。

　　法案風波未了

　　《生物安全法案》（編號S.3558）最初在今年3月由美國參議院投票通過，以11：1的壓倒性投票結果確認。該法案旨在保護美國人的個人健康和基因數據，同時以國家安全為由限制美國企業與中國特定生物技術公司的合作。法案的通過引起了市場和相關企業的廣泛關注，例如藥明康德和康龍化成等公司股價因此受到影響。

　　隨后，5月美國眾議院監督與問責委員會又針對最新修訂的《生物安全法案》草案（編號：H.R.8333）舉行了聽證會，并以40：1的結果通過了該法案。此時的結果依舊是壓倒性的。不過，事情在9月開始有了一些變化，美國眾議院以306票贊成、81票反對通過了編號H.R.8333的法案。盡管仍是多數人贊成通過，但支持率已從5月的97.6%下降到9月的79.1%。

　　美國當地時間12月7日，美國國會參眾兩院軍事委員會公布了《2025財年國防授權法案》（NDAA）的最終協議文本，《生物安全法案》并未包含在內。

　　招銀證券分析師認為，這標志著《生物安全法案》試圖并入NDAA的立法努力未能如愿。盡管生物安全法案仍有可能通過單獨立法推進，但鑒于目前僅剩兩周的立法窗口期，我們預計單獨立法的成功概率非常低。

　　多位分析師指出，就該法案的單獨立法而言，眾議院已于9月9日批準了《生物安全法案》，目前正等待參議院全體投票及總統簽署，以最終完成立法程序。然而，本屆國會的會期僅剩下兩周，單獨立法的成功概率被認為極低。藥明康德的海外利空也得以暫時解除。

　　截至目前，并未再次傳出《生物安全法案》單獨立法的最新動態，也表明該法案今年的命運已塵埃落定。

　　對藥明康德而言，今年圍繞“生物安全法”的爭議持續發酵，使得其業績感受到了壓力。

　　今年中報季，藥明康德交出了一份近五年來首次在半年報中出現業績下滑的“答卷”。上半年，藥明康德實現營業收入172.41億元，同比下降8.64%；凈利潤42.40億元，同比下降20.20%，扣除非經常性損益后，凈利潤為44.14億元，降幅為8.33%。其中，生物學業務受美國擬議法案影響，新簽訂單數量顯著減少。

　　進入三季度，藥明康德的業績有所好轉，但仍然受到《生物安全法案》的影響。根據財報，前三季度，公司營業收入為277.02億元，同比下降6.23%；歸屬于母公司的凈利潤為65.33億元，同比下降19.11%。其中，2024年第三季度實現營業收入104.61億元，同比下降1.96%，環比增長12.98%。

　　2024年前三季度，WuXi ATU的高端治療CTDMO業務實現營業收入8.5億元，同比下降17.04%。業績下滑的主要原因之一就是“受美國擬議法案影響，新簽訂單不足”。

　　里昂認為，美國在2025年重新引入“生物安全法”的可能性不小。若此情況發生，該行認為一個平衡藥物研發、制造成本效率和地緣政治因素的法案有可能獲得通過，而不是完全脫鉤。

　　因此，業內普遍預期，剝離CGT業務將對藥明康德產生積極影響。“隨著《生物安全法案》的出臺，藥明康德出售其WuXi ATU業務的決定，從戰略調整的角度來看，可以視為公司對當前生物制藥行業監管環境變化的積極響應。”上述分析師說。

　　市場競爭加劇

　　同時，CGT領域近年來正面臨日益加劇的內部競爭，形勢愈發嚴峻。

　　所謂CGT，是繼小分子、大分子靶向療法之后的新一代精準療法，為腫瘤、罕見病、慢病及其他難治性疾病提供了新的治療理念和手段，具備一般藥物可能無法企及的長期性、治愈性療效。

　　根據弗若斯特沙利文統計，2025年全球CGT CDMO市場規模將達到78.6億美元，2020—2025年復合增速為35.5%，其中美國市場占比最大，中國市場預期復合增速最快。

　　前景雖好，但包括藥明康德在內的企業要面臨高昂的藥物研發及生產成本。CGT藥物研發所需的技術和人員在業內都屬于前沿領域，人才稀缺且用人成本高。而在臨床試驗上，CGT適應癥比較有限，患者招募也十分困難。

　　眾多因素導致CGT藥物研發費用遠遠高于傳統藥物。根據沙利文的數據，CGT藥物研發在臨床前和臨床階段共需要花費17億-23億美元，遠超傳統藥物12.5億-14.8億美元的研發費用。

　　然而，僅憑WuXi ATU的收入尚不足以彌補其相關開支。財報顯示，WuXi ATU在其專注的CGT板塊上，從2021年至2023年及2024年前三季度，收入分別達到10.26億元、13.08億元、13.10億元和8.5億元。

　　與此同時，其多項研發也處于前期。截至今年9月底，WuXi ATU為總計59個項目提供工藝開發、檢測與生產服務，包括2個商業化項目，4個臨床III期項目（其中1個項目處于上市申請準備階段），8個臨床II期項目，以及45個臨床前和臨床I期項目。

　　值得一提的是，成立于2017年的WuXi ATU在美國費城、英國牛津、上海臨港和江蘇無錫建立了四大生產基地，但去年便有消息稱WuXi ATU關閉在上海的臨港生產基地。藥明康德回應媒體稱，因外部環境變化，藥明生基臨港基地已進行了相應的業務調整。

　　在全球CGT CDMO領域，海外龍頭企業如Catalent、Lonza和Thermo Fisher憑借其完善的技術平臺和豐富的項目經驗，占據了市場的主導地位。根據弗若斯特沙利文的數據，2020年Catalent以32.0%的市場份額位居全球CGT CDMO市場首位，Lonza緊隨其后，而行業集中度高，前六名企業合計市場份額達到83.7%。

　　“通過此次交易，藥明康德可以將資源重新分配到其他更有增長潛力或核心競爭力的業務領域，從而保持其在生物制藥行業的領先地位。預計此次出售將在2025年上半年完成交割，這將為藥明康德提供一個清晰的業務發展路徑，并為投資者提供更明確的業績預期。”前述分析師認為，此次交易的買方Altaris是一家專注于醫療保健行業的股權投資基金，這表明WuXi ATU業務在專業投資者眼中具有一定的吸引力和投資價值。

　　Altaris的介入可能會為WuXi ATU帶來新的戰略資源和管理經驗，從而有助于該業務單元的進一步發展。上述分析師認為，對于藥明康德而言，此次出售不僅能夠優化其業務組合，還可能為公司帶來一定的現金流，增強其在其他業務領域的投資和運營能力。

　　也有藥企高管對21世紀經濟報道記者表示，市場競爭日益激烈，企業不得不競相發起“價格戰”。盡管市場需求旺盛，但眾多企業仍難以獲得訂單，導致部分企業不惜虧本經營，這種狀況并不健康。預計這種情況依然會持續兩到三年，這對不少公司來說都是一個考驗。