當(dāng)?shù)貢r間12月20日，美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)了禮來公司的重磅GLP-1減重藥替爾泊肽用于一種最為常見的睡眠呼吸障礙患者治療。

　　這種被稱為阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征（OSA） 的疾病影響了全球超過9億人群，是除了肥胖以外GLP-1類減重藥的又一個重大適應(yīng)癥。

　　禮來的替爾泊肽最新獲批的適應(yīng)癥將使這款減重藥成為全球首個同時用于治療肥胖以及中度至重度OSA的療法。由于OSA與各種不良心血管疾病事件（CVD）的發(fā)生密切相關(guān)，該適應(yīng)癥的獲批也有望擴大替爾泊肽的醫(yī)保覆蓋范圍，并使該產(chǎn)品在激烈的市場競爭中更具優(yōu)勢。

　　第一財經(jīng)記者注意到，替爾泊肽也已向中國藥品監(jiān)管機構(gòu)提交了關(guān)于OSA適應(yīng)癥的批準(zhǔn)申請。在美國批準(zhǔn)了該適應(yīng)癥后，中國的審批預(yù)計也有望提速。

　　OSA是指由于氣道變窄或阻塞而導(dǎo)致睡眠期間的呼吸中斷，全球30歲至69歲人群中預(yù)估約有9.36億人群患有OSA。據(jù)《柳葉刀》數(shù)據(jù)，我國約有1.76億人群罹患OSA，居全球首位，其中，中重度OSA患者高達6552萬。這一數(shù)據(jù)還在不斷上升，預(yù)計明年將超過2億。

　　值得關(guān)注的是，OSA的診斷率極低，中國OSA診斷率不足1%，美國也僅有20%的診斷率。今年5月發(fā)布的一份《心血管疾病患者阻塞性呼吸睡眠暫停評估與管理專家共識（2024 版）》為我國CVD患者中OSA的評估和管理提供規(guī)范性指導(dǎo)。

　　OSA往往被忽視為僅僅是打鼾，但專家指出，這種疾病會導(dǎo)致高血壓。上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科主任李慶云在《中國醫(yī)學(xué)論壇報今日呼吸》撰文稱，高血壓是OSA最常見的并發(fā)癥之一，在我國OSA患者中，高血壓的患病率達47%以上，且高血壓的發(fā)生情況與呼吸暫停嚴(yán)重程度密切相關(guān)，中重度OSA導(dǎo)致高血壓的發(fā)病風(fēng)險顯著增高。

　　OSA適應(yīng)癥的獲批讓禮來在與目前最強勁的對手諾和諾德的競爭中又添了一塊重磅籌碼。諾和諾德的司美格魯肽的心血管病適應(yīng)癥于今年3月獲美國FDA批準(zhǔn)，也是迄今唯一一款被證明可以降低心臟病發(fā)作或中風(fēng)風(fēng)險的減重藥。

　　隨著GLP-1藥物的適應(yīng)癥不斷擴大，越來越多的企業(yè)都在入局研發(fā)，潛在的新適應(yīng)癥還包括代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）、慢性腎臟病（CKD）以及阿爾茨海默病等。

　　本周，世界衛(wèi)生組織（WHO）科學(xué)家在《美國醫(yī)學(xué)會雜志》（JAMA） 發(fā)表一篇評論文章中表示，這些新藥“具有變革性的潛力”，稱其“為終結(jié)肥胖大流行提供了可能性”，這也是世衛(wèi)組織迄今為止對GLP-1藥物潛力的最明確評論。

　　但世衛(wèi)組織強調(diào)，單靠藥物不足以解決肥胖危機，并呼吁通過創(chuàng)新來推動臨床醫(yī)生、政府、制藥行業(yè)和公眾將這種疾病視為一種慢性疾病，進一步研究如何進行預(yù)防和治療。

　　（本文來自第一財經(jīng)）