來源：財聯社

　　當地時間周五（11月1日），諾和諾德在官網公布了正在進行的一項Ⅲ期試驗第一階段的結果，司美格魯肽2.4毫克顯示出對肝纖維化和MASH消退的顯著改善。

代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH，曾稱為NASH）由代謝功能障礙相關脂肪性肝病（MASLD）進一步發展而來。MASH患者常常伴隨著脂肪變性、炎癥和肝纖維化，并可進一步發展為肝硬化。

如果不及時治療，肝硬化風險將增加，誘導患者出現肝衰竭和肝癌，最終導致死亡。因此在MASH藥物的臨床試驗中患者纖維化改善程度是常用的主要終點。

由于發病機理復雜，其很長一段時間都是醫藥行業的研發黑洞，不少藥企屢屢失敗。

　　諾和諾德的“ESSENCE”是一項關鍵的Ⅲ期、為期240周的雙盲試驗，參與者為1，200名患有MASH和中度至晚期肝纖維化的成年人，在標準治療基礎上按2：1的比例分為2.4mg司美格魯肽組和安慰劑組。

　　試驗實現了主要終點：第72周時，司美格魯肽組37.0%的患者肝纖維化改善且無脂肪性肝炎惡化，安慰劑組這一比例為22.5%；司美格魯肽組62.9%患者脂肪性肝炎緩解且肝纖維化無惡化，安慰劑組為34.1%。

　　司美格魯肽還顯示出安全性和良好的耐受性，諾和諾德研發執行副總裁Martin Holst Lange寫道，“我們對ESSENCE臨床試驗結果以及司美格魯肽幫助MASH患者的潛力感到非常高興。”

　　諾和諾德預計將于2025年上半年向美國和歐盟提交監管批準。Lange補充道，“在超重或肥胖人群中，三分之一患有MASH。這對他們的健康產生了嚴重影響，代表著一項尚未得到滿足的重大需求。”

　　數據公布后，在美股交易的諾和諾德股價變化不大；而Madrigal Pharmaceuticals漲超19%，漲幅最大時接近24%，因其藥物Rezdiffra是美國首款，也是當前唯一的MASH藥物。

　　Rezdiffra是40年來首款獲FDA批準上市的MASH藥物。Piper Sandler分析師Yasmeen Rahimi看好Madrigal的長期前景，“因為大型制藥公司有資源大幅擴大這個市場，為Rezdiffra創造更大的機會。”

　　根據美國肝臟基金會的數據，MASH影響了美國約5%的成年人，因此患者群體十分龐大。今年6月時，禮來也公布了tirzepatide治療MASH二期臨床試驗的積極結果。